ㅇ 전국 기업 대상 사업

※ 자금 지원사업 건별 총사업비 대비 자부담 현금 5% 매칭(단, 부가세 기업부담)

※ 강원도내 기업도 신청 가능

ㅇ 강원도내 기업 대상 사업

ㅇ 지원 대상 제품 : 의료기기(치과 의료기기 포함)에 해당하는 제품

※ K-방역물품(디지털엑스레이, 체온계, 인공호흡기, 체외진단기기) 우대 지원

ㅇ 지원내용

ㅇ 상세지원내용

- 임상시험지원을 통한 국내 의료기기 신뢰성 확보(결과 : 임상시험 보고서)

ㆍ 국내 식약처, CE, FDA 및 국제규격(IEC, ISO 개별 규격 등)을 고려하여 제품의 성능평가를 위한 항목, 방법, 기준을 선정하여 임상시험 수행

※ 지원 금액은 팔천만원 이하로 지원 가능.

- 수술실, 응급실 등 사용환경에서 사용자(의료진) 평가 (결과 : 의료기기 사용 적합성 평가 보고서)

ㆍ 수술실, 응급실 등 사용환경에서 사용자(의료진)가 제품을 안전하게 사용함에 있어 위해의 발생 가능성과 심각성을 평가

ㆍ 기존 병원에서 사용하는 외산 의료기와 비교하여 국산 의료기기의 사용성 측면에서 더 좋은 결과 도출을 지원하여 외산 제품의 대체 수행

- IEC 60601-6 및 IEC6236 규격을 준용하여 평가 진행

※ 지원 금액은 3천만원 이하로, 임상시험은 지원하지 않음.

- 제품의 내구성 또는 사용환경 변화에 따른 성능 확보(결과 : 시험성적서)

ㆍ 국산 의료기기의 환경변화 및 수명주기 내 성능의 지속적 유지에 대한 평가를 수행

※ 현금지원 없음.